Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) memberikan izin edar produk bioteknologi obat untuk pasien gagal ginjal. BPOM memberikan izin edar untuk Efesa (Efepoetin Alfa), obat bioteknologi pertama di dunia yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal.
"BPOM selalu dengan kerja sama yg kita lakukan, sejak 2017 mulai dari proses pengembangan, transfer teknologi dari Efesa. Produk ini memberikan kontribusi untuk menjadikan kita terus membangun kemandirian obat dan vaksin di Indonesia," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat ditemui di Cakung, Jakarta Timur, Senin (23/10/2023).
Penny menambahkan Efesa yang diproduksi oleh PT Kalbe Genexine Biologics sudah melewati proses uji klinis fase 3 telah dibuktikan khasiat keamanan dan mutunya sehingga bisa diberikan untuk pasien gagal ginjal.
"Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya dan keamanannya," ucapnya.
Obat yang dimaksud digunakan untuk terapi anemia pada pasien ginjal kronik non dialisis. Sebelumnya uji klinik fase 3 dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan efepoetin alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dengan 'working cell bank' diimpor dari Genexine Korea.
"Baru pertama ada di dunia, kali ini di-approve untuk digunakan dan baru diproduksi di Indonesia," ungkap Sie Djohan Presdir KG Bio.
